浩鼎ADC OBI-902臨床試驗獲美國FDA核准 將啟動Trop-2靶向ADC 1/2期臨床研究

OBI-902是浩鼎首款以GlycOBI® 關鍵技術自行研發的 ADC

/EIN News/ -- 台灣, May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力於癌症創新療法研發的台灣浩鼎生技 （4174.TWO） 今（5/1）日（美國時間4/30） 宣布，旗下新藥OBI-902已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准臨床試驗申請（IND），將展開一期/二期臨床試驗。這項試驗預計招募晚期實體腫瘤患者。浩鼎視此次通過IND，為開發進程的重要里程碑，代表此一新世代Trop-2 ADC，將為未被滿足醫療需求的患者提供新的治療希望。

浩鼎執行長王慧君博士表示，即將開展的OBI-902-001臨床試驗，目的在評估其對晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效。「我們對於啟動OBI-902一期/二期臨床試驗，並開始為患者治療，此一進展令我們興奮且非常期待。」

OBI-902 是一款創新的Trop-2 ADC，採用浩鼎自主開發的GlycOBI® ADC關鍵技術。浩鼎在2025年美國癌症研究學會（AACR）年會發表研究結果，證實OBI-902在多項體外及動物實驗顯示，與其他市場上Trop-2 ADC^{1, 2}相比，OBI-902展現更佳的連接子─藥物穩定性、理想的藥物動力學以及卓越且持久的抗腫瘤活性。該一期/二期臨床研究計劃於2025年下半年開始招募患者。
¹ OBI-902, a novel TROP-2 targeted antibody-drug conjugate via GlycOBI® platform, has favorable pharmacokinetics and sustained antitumor activities in challenging solid tumors.
^{AACR Annual Meeting 2025 Abstracts online https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103
2} Harnessing the GlycOBI® enabling technologies: next-generation site-specific glycan ADCs with versatile DAR to enhance therapeutic index.
^{AACR Annual Meeting 2025 Abstracts online https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007}
關於 OBI-902

OBI-902 是以Trop-2為靶向的抗體藥物複合體（ADC）新藥，攜帶強效的拓撲異構酶 I 抑制劑載荷，以殺死腫瘤細胞，藥物抗體比例（DAR）為 4。Trop-2在包括乳腺癌、卵巢癌、胃癌等多種實體瘤中均有高度表現，因而被視為癌症治療的理想靶點。

OBI-902 採用浩鼎專有的 GlycOBI® 平台所開發的新型特定位點醣偶聯ADC，具有良好的穩定性和親水性，在多種動物模型中顯示良好安全性，改善藥物動力學特性，及卓越的抗腫瘤功效；台灣浩鼎於今年3 月 31 日提交美國 FDA臨床試驗申請（IND），而於 4 月 30 日獲准。

浩鼎2021年12月自博奧信（Biosion, https://cn.biosion.com）生物技術公司授權引進Trop-2抗體，浩鼎負責ADC構建、研發，擁有除中國以外的全球獨家權利。OBI持有OBI-902的全球商業權利，僅中國的抗體相關權利除外

關於 GlycOBI®

浩鼎自主開發基於醣類的ADC關鍵技術平台GlycOBI®，該技術採用「隨插即用」格式，與任何抗體、連接子（linkers）和載荷（payloads）兼容，並可適用於各種藥物抗體比例（DAR）。利用浩鼎專有的酵素技術（EndoSymeOBI®）和連接子技術（HYPrOBI™），GlycOBI® 可在 GMP 條件下進行高效且可放大製程的生產，生成具位點特異性與均質性的 ADC。GlycOBI® 的偶聯過程避免了破壞抗體結構，並確保 ADC 具有與天然抗體相似的生物特性。此外，浩鼎的連接子技術提高了載荷偶聯效率，減少藥物在體內聚集和降解的風險，這在製造 ADC 產品方面具有優勢。GlycOBI® 成功克服了傳統 ADC 的侷限，並在多種體內動物實驗中顯示出更好的抗腫瘤活性和穩定性。

關於浩鼎

台灣浩鼎生技股份有限公司是已進展至臨床階段的全球腫瘤醫藥公司， 2002年成立，總部設於台灣，與子公司OBI Pharma USA, Inc.致力於為具高度醫療需求、仍未被滿足的患者開發新型癌症治療藥物。

台灣浩鼎生技聚焦於新型抗體藥物複合體（ADC）開發，包括初代半胱氨酸基 Trop-2 ADC，OBI-992；此外，浩鼎以其專有的ADC關鍵技術 GlycOBI®，在 EndoSymeOBI® 和 HYPrOBI™ 支持下，創建了浩鼎次世代新型ADC產品線，包括單特異性：OBI-902（Trop-2）、OBI-904（Nectin-4）、Trastuzumab-ADC（HER2）、雙特異性和雙載荷ADC。為了擴大連接技術HYPrOBI™應用範圍，浩鼎進一步開發了次世代ThiOBI®平台，以實現基於不可逆的半胱氨酸的偶聯。

浩鼎的產品線並包括首創AKR1C3靶向小分子前驅型藥物OBI-3424，該藥物在腫瘤中高度表達的醛酮還原 (AKR1C3) 酶的作用下，選擇性釋放強效DNA烷化抗腫瘤劑。更多信息可查閱www.obipharma.com。
GlycOBI®、EndoSymeOBI® 和 ThiOBI® 為浩鼎的註冊商標。HYPrOBI™ 為正註冊中的商標。

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